上海fda檢測流程是什么

時間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：18

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是英國授權代表

  英國授權代表是指在英國境外設立的企業(yè)，為滿足英國市場法規(guī)要求而*的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產品領域，其**職能是作為制造商在英國境內的法定聯系人，協助企業(yè)履行合規(guī)義務。根據英國法規(guī)，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內固定地址，能夠用英語與監(jiān)管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產品技

• 醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展**市場的業(yè)務。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所；2、相關醫(yī)療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預先核準

• 醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?

• ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構

  ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本標準，適用于影響醫(yī)療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質量控制，確?；颊呷松戆踩?；提供穩(wěn)定質量的產品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產品質量，獲得較大的經濟效益；消除貿易壁，獲得**市場通行證：提高產品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構