一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

時(shí)間：2022-06-05作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：336

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 制冰機(jī)FDA檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目

  如果中國(guó)出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問題，將影響中國(guó)此類產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽(yù)。因此，為了保持中國(guó)出口此類產(chǎn)品的聲譽(yù)和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強(qiáng)對(duì)出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測(cè)和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長(zhǎng)期以來一直保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每個(gè)美國(guó)公民的生活密切相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公

• 美國(guó)FDA認(rèn)證政策！

  FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國(guó)境外產(chǎn)品出口美國(guó)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證，意味著可以出口美國(guó)。受疫情的影響，口罩成為今

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認(rèn)證：中國(guó)企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備通行證CE認(rèn)證是中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求，沒有這個(gè)標(biāo)志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國(guó)銷售。對(duì)于準(zhǔn)備開拓歐洲市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)而言，了解CE認(rèn)證的具體要求至關(guān)重要。CE認(rèn)證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、符合性聲明和用戶手冊(cè)。技術(shù)文件必須詳細(xì)說明產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和運(yùn)作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請(qǐng)企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評(píng)價(jià)、微生物評(píng)價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國(guó)內(nèi)證書，打電話給國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287