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詞條說明
如何申請企業(yè)?ISO13485認證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706,無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書,打電話給國內(nèi)認證機構(gòu),他們說只能做YY0287
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)最接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范,被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,掌握認證核心要點至關(guān)重要。文件控制是QSR820認證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系,確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是,所有文件變更都
醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進出口權(quán),并申請成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容,對此你還有什么不了
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