制冰機FDA檢測報告檢測項目

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：342

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯(lián)邦授權(quán)的國際醫(yī)療審計機構(gòu) ，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家組成。 ? ? ?

• 歐盟CE IVDR認證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼"：CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風險分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級，現(xiàn)在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險，包括H

• FDA注冊新動向

  近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一

• ISO13485認證

  ISO13485：2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對