詞條
詞條說明
# CE認證:中國企業(yè)進入歐洲市場的必備通行證CE認證是中國產(chǎn)品進入歐盟市場的強制性要求,沒有這個標志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國銷售。對于準備開拓歐洲市場的中國企業(yè)而言,了解CE認證的具體要求至關(guān)重要。CE認證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風險評估報告、符合性聲明和用戶手冊。技術(shù)文件必須詳細說明產(chǎn)品設(shè)計、制造和運作原理,包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風險評估報告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存
MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔? 提供可預(yù)測的審核計劃(包括審
醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范,已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時,需要評估變更
干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?
根據(jù)產(chǎn)品風險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天,洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
聯(lián)系人: 孫
電 話:
手 機: 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
聯(lián)系人: 孫
手 機: 18621119449
電 話: 18066441078
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com

豐田汽車電子設(shè)備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00



¥88.00







