ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題

時(shí)間：2022-06-15作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 干貨 加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)如何申請(qǐng)？

  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達(dá)國(guó)際將向您介紹如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請(qǐng)MD

• fda檢測(cè)需要什么資料

  FDA檢測(cè)需要提供的資料在進(jìn)行FDA檢測(cè)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料以確保流程的順利進(jìn)行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請(qǐng)表**：首先，您需要準(zhǔn)備一份申請(qǐng)表，其中詳細(xì)列出了您要提交的所有信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商、用途、預(yù)期市場(chǎng)等。2. **產(chǎn)品描述**：產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細(xì)信息，如材料、制造過(guò)程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3. **供應(yīng)商身份證明

• 美國(guó)食品接觸材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

  食品接觸材料需要出口到美國(guó)FDA美國(guó)食品級(jí)檢測(cè)FDA是世界上最權(quán)威的食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。FDA它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機(jī)構(gòu)之一。自1906年成立以來(lái)，美國(guó)FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。 ? ?FDA食品接觸材料檢測(cè)的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： ? &n

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過(guò)的好處

  ISO13485:2003對(duì)于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時(shí)候，將產(chǎn)品出口到國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，就會(huì)通過(guò)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢(shì)，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個(gè)重要要求是建立和獨(dú)立評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是