關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

時(shí)間：2022-05-31作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：342

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是英國(guó)授權(quán)代表

  英國(guó)授權(quán)代表是指在英國(guó)境外設(shè)立的企業(yè)，為滿足英國(guó)市場(chǎng)法規(guī)要求而指定的法律實(shí)體或個(gè)人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域，其核心職能是作為制造商在英國(guó)境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)。根據(jù)英國(guó)法規(guī)，非英國(guó)制造商必須通過(guò)本地授權(quán)代表完成產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)文件提交、事故報(bào)告等程序。授權(quán)代表需具備英國(guó)境內(nèi)固定地址，能夠用英語(yǔ)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通，并承擔(dān)以下具體職責(zé)：一是保存產(chǎn)品技

• 醫(yī)療器械mdr認(rèn)證流程是什么

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：1. **申請(qǐng)**：首先，制造商需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請(qǐng)，包括公司簡(jiǎn)介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，他們會(huì)向制造商反饋，并要求其進(jìn)行修改和補(bǔ)充。3. **現(xiàn)場(chǎng)審核**：如果資料審查通過(guò)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)進(jìn)行

• 如何使用UKCA標(biāo)志

  如何使用UKCA標(biāo)志：（一）如何放置UKCA標(biāo)志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊(cè)或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時(shí),制造商或授權(quán)代表就需要對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來(lái)顯示

• 醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，還需要開(kāi)展國(guó)際市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。如何一、需要哪些條件:1、有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和管理制度。二、注冊(cè)流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)