醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

時(shí)間：2022-05-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：235

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FSC認(rèn)證

  什么是FSC認(rèn)證Forest Stewardship Council森林管理委員會(huì)簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個(gè)非政府、非營利組織，致力于通過明確的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證來確保實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個(gè)龐大的組織，本身不進(jìn)行認(rèn)證工作。它的主要任務(wù)是評(píng)估、授權(quán)和監(jiān)控認(rèn)證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是FSC認(rèn)證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個(gè)

• 醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)的內(nèi)容，對此你還有什么不了

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

• MDSAP的優(yōu)勢有哪些

  MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃（包括審