FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品

時間：2022-02-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：370

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?

• FDA注冊新動向

  近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關材料時，需一

• FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品

  1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

• 關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊