醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

時間：2022-05-27

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
上海QSR820體系認證
醫(yī)療器械生產如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更
南京QSR820體系認證
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關重要。文件控制是QSR820認證的基礎環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設計開發(fā)到生產銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都
藥包材企業(yè)符合ISO 15378標準必要性
1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產品主要包裝材料的規(guī)管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規(guī)定了質量管理體系要求。目前全球范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監(jiān)管
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產品行業(yè)經營的企業(yè)來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時候，將產品出口到國際市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質量體系標準是