醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知

時間：2022-05-26作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：288

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊要求和操作指南

  英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機構(gòu)。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請，并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊要求和操作指南，幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料：注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)

• 什么是美國FDA認(rèn)證？FDA檢測報告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯(lián)邦授權(quán)的國際醫(yī)療審計機構(gòu) ，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機構(gòu)；是醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家機構(gòu)，由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家組成。 ? ? ?

• 南京QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認(rèn)證QSR820認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進(jìn)入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認(rèn)證核心要點至關(guān)重要。文件控制是QSR820認(rèn)證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、