FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療
為什么要辦理海牙認證/**認證？
證書為什么需要做海牙認證或者**認證？部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)**范圍使用？
根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應根據(jù)風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據(jù)包括使用風險、設備功能和預期用途等因