美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• FDA醫(yī)療器械體系QMSR即將生效！

  2026 年 2 月 2 日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監(jiān)管變革，為企業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時，也提供了優(yōu)化質(zhì)量管理體系、提升國際競爭力的契機(jī)。本教程結(jié)合 FDA 官網(wǎng)最新規(guī)則與 QMSR 核心要求，從法規(guī)解讀、注冊流程、合規(guī)落地等維度，為企業(yè)提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR 核心變革深度解讀

• 體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應(yīng)過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而更有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實際操作中，加樣

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對合格評定機(jī)構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可