低頻治療儀的FDA 510k提交指南

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 了解這些問題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時(shí)間通常為 35 天，許可證有效

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)

• 2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費(fèi)用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時(shí)，必須向 FDA 支付費(fèi)用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財(cái)年的一系列新費(fèi)用，具體如下：2024 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用以下內(nèi)容包括以下時(shí)間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財(cái)年 FDA 醫(yī)療