醫(yī)療器械在英國注冊(cè)需要注意些啥

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評(píng)估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時(shí)，文件中還需包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說明，以及對(duì)安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：臨床評(píng)價(jià)是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描

• 【知識(shí)科普】理性認(rèn)識(shí)和使用祛斑美白類化妝品

  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費(fèi)者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費(fèi)者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對(duì)肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對(duì)膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個(gè)系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

• MHRA注冊(cè)

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊(cè)。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被