醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)模式及特別提醒事項(xiàng)

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 機(jī)器人技術(shù)**醫(yī)用電氣設(shè)備新分類(lèi)

  一、指導(dǎo)原則出臺(tái)背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺(tái)具有重要的原因和意義。首先，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類(lèi)采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)：從入門(mén)到精通

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊(cè)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。下面是從入門(mén)到精通的詳細(xì)指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類(lèi)首先，需要準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械的類(lèi)別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類(lèi)別，每個(gè)類(lèi)別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體

• MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導(dǎo)到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過(guò)清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴(yán)格的執(zhí)法權(quán)力與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的合規(guī)要求，構(gòu)建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛(ài)爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入或已布局英國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實(shí)現(xiàn)合法運(yùn)營(yíng)的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關(guān)鍵合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的核心作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類(lèi)醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，更是產(chǎn)品獲批后公開(kāi)披露的核心文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明