歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務(wù)？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規(guī)指引

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫(yī)療器械 / 體外診斷試劑（以下統(tǒng)稱 “器械”）獲得 CE 認(rèn)證、合法進入歐盟市場的**環(huán)節(jié)。而文獻檢索作為臨床評價的 “數(shù)據(jù)基石”，直接決定了臨床證據(jù)的充分性、可靠

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計作為一

• 進口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

  進口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進口商才能進行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南

  牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對醫(yī)療器械進行分類，包括三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械，需要進行注冊。*二部