歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢

  **醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• ASCA 計劃及中國境內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近況分析

  一、ASCA 計劃**概述（一）法律與政策依據(jù)“合格評定程序認(rèn)證計劃”（ASCA 計劃）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權(quán)設(shè)立，其發(fā)展歷程與美國醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監(jiān)督管理局再授權(quán)法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內(nèi)容，以及《醫(yī)療器械用戶費(fèi)修正案》（MDUFA IV，201

• 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

  IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以