澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南（2024年較新）

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證，以下是一個(gè)清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進(jìn)口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊并獲得批準(zhǔn)。注冊過程中，需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料，包括技術(shù)文件、測試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• 醫(yī)療器械NMPA注冊申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是注冊申報(bào)過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測試，以確

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指