FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說明

• 個人防護用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

  個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn)：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計圖紙、風(fēng)險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險等級

• 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求？

  許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能

• 深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費用大幅提

• FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標(biāo)明含有甲醇。·?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、