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FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
為獲得ISO9001認(rèn)證,必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來說,可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件建設(shè)(手冊(cè)、程序手冊(cè)等)表單維護(hù)操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計(jì)管理評(píng)審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施(如果適用)獲得認(rèn)證此外,即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后,也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核(監(jiān)督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認(rèn)證。許多公司傾
澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(澳大利亞 CAB)。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7 月 23 日,澳大利亞**決定
怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件?
一、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動(dòng)應(yīng)用程序”視為可以在移動(dòng)平臺(tái)(具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺(tái))或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿?dòng)平臺(tái)量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動(dòng)應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動(dòng)通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動(dòng)通信設(shè)備的附件,或者是附件和軟件的組合。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是移動(dòng)應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備,符合醫(yī)療設(shè)備
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