510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預制菜市場的蓬勃發(fā)展預制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節(jié)期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不

• 醫(yī)療器械進澳洲，Sponsor 選不對全白廢！一文搞懂 TGA 合規(guī)要求 + 篩選實操技巧

  一、先搞懂：TGA 對 Sponsor 的 “硬合規(guī)要求”—— 不合格的 Sponsor 再*也不能選很多企業(yè)因貪 “低成本” 選擇不合規(guī) Sponsor，最終導致 ARTG 注冊被拒、產品滯留海關，甚至面臨 TGA 罰款。首先必須明確：只有滿足 TGA 法定要求的 Sponsor，才能支撐澳洲市場合規(guī)準入，**要求分兩類：1. 資質硬門檻：TGA 不認可的 Sponsor，直接一票否決必須是澳

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• ISO13485認證前需要準備哪些文件

  ISO13485認證前需要準備哪些文件？這是每個準備進行ISO13485認證的企業(yè)都需要了解的問題。準備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產品和服務質量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質證明：這些文件包括企業(yè)