歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
平面口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫(yī)療器械；lIm
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
CE認證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I