詞條
詞條說(shuō)明
什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽?如何編制?
如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽?這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對(duì)的問(wèn)題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的定義,“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商,并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息,以滿(mǎn)足醫(yī)療器械用戶(hù)的需求。在新的MDR下,醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息,因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶(hù)(醫(yī)務(wù)人員
DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity",中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿(mǎn)足
DIMDI備案類(lèi)似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè),類(lèi)似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷(xiāo)售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡(jiǎn)稱(chēng);德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息,
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