FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險等級

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：310

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• 詞條

  詞條說明

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構(gòu)必須更新注冊。我們的團隊已經(jīng)處理了數(shù)千家機構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

  隨著技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關(guān)注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術(shù)進步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 食品出口到美國FDA注冊的作用

  食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

• 新冠試劑盒如何進行合格評定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險），IIa或IIb類（中度風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機構(gòu)的參與。*四，起草