FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

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• 詞條

  詞條說明

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個(gè)重要部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險(xiǎn)和益處，并在益處未實(shí)現(xiàn)或額外風(fēng)險(xiǎn)變得明顯時(shí)采取相應(yīng)行動(dòng)。這些監(jiān)管行動(dòng)多

• 玩具CE標(biāo)志申請流程指南

  玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場的必要認(rèn)證，它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保消費(fèi)者的安全。然而，許多企業(yè)可能對玩具CE認(rèn)證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請流程，幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一：了解認(rèn)證要求在開始申請CE認(rèn)證之前，您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面