澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出口美國的清關要求---關于FDA認證和標簽的要求
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下
中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應對FDA的警告信？
FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關鍵契機。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應對不當，可能導致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學近 20% 營收受影響）；若應對科學，則可通過系統(tǒng)性整改恢復市場準入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關閉” 的全流程應對要點，為企業(yè)提供可落地的行動指南。一
FDA美代選不對，出口的努力全白費！
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務。美國代理人的職責包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術