澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！

  近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案，旨在加強(qiáng) 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實施 2

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險管理已成為整個醫(yī)療器

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate