澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進(jìn)行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

• CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？

  醫(yī)療器械申請CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點(diǎn)，確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行分類，因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件：申請CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計(jì)文件、性能評估報(bào)告、臨床評估報(bào)告（對于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療

• 矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價(jià)的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)，包括所需的測試、評估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用

• 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”

  馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗(yàn)證通道”，在短短 30 個(gè)工作日內(nèi)獲批進(jìn)入該國市場。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較