使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：302

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• 2026 年 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)預(yù)測(cè)：五大趨勢(shì)重塑合規(guī)框架

  2025 年 6 月 FDA 發(fā)布的新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量與上市前提交內(nèi)容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質(zhì)量體系新規(guī)（QMSR），標(biāo)志著美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)進(jìn)入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫(yī)療設(shè)備連接性持續(xù)提升、網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進(jìn)一步強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管力度，以下五大**趨勢(shì)將深刻影響企業(yè)合規(guī)策略，為產(chǎn)品入市劃定明確紅線

• 2023年FDA食品注冊(cè)和較新要求

  FDA 食品注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊(cè)。2023 年新增：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理