玩具CE標志申請流程指南

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
OTC出口美國應辦理什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
如何FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認證是必不可少程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業(yè)
MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設備到復雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應的法規(guī)標準。MDR 認證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領域的法規(guī)，范圍更為特定，僅適用于醫(yī)療器械領域。其目的在于確保醫(yī)療