加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類，分類依據(jù)

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 米諾地爾產(chǎn)品英國MHRA認證全流程解析

  米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認證流程和文件要求指南。一、產(chǎn)品分類確認監(jiān)管狀態(tài)：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產(chǎn)品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認證**流程**階段：前期準備（1-2個月）確定產(chǎn)品分類確認產(chǎn)品符合非處方藥監(jiān)管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責(zé)人非英國制造商必須指

• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

  如果您是醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)）代碼，以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導(dǎo)，以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先，您需要收集您產(chǎn)品的詳細信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術(shù)規(guī)格等。這些信息將用于申

• 防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥