加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類，分類依據

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年
加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃（MDCP）公告，通過更新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應鏈穩(wěn)定，更對醫(yī)療器械出口商、經銷商的合規(guī)管理提出了更高要求。強制短缺
MDR醫(yī)療器械技術文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，醫(yī)療器械制造商面臨著更加嚴格的合規(guī)要求。技術文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業(yè)的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產
如何選擇FDA 510k的提交類型？
510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當的途徑。這是一個簡短的比較摘要：傳統的 510(k)傳統510(k)途徑用于之前未獲批準且不需