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時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品

• 注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度，嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會(huì)發(fā)生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識(shí)別碼，用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書編號(hào)

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備