CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

時(shí)間：2024-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何建立QS820？它的核心內(nèi)容是什么？

  以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細(xì)解答，結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議：1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？QSR 820是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī)，**內(nèi)容包括：適用范圍：在美國(guó)上市的醫(yī)療器械（I、II、III類）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安

• 您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？怎么辦理？來(lái)看看

  到底哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以**行FDA注冊(cè)、出口。1、食品FDA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩大類：以食用的食物為主，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA食品接觸材料檢測(cè)。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)可豁免510(k

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實(shí)施以來(lái)，歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期，這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場(chǎng)將面臨無(wú)醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個(gè)方面。?首先，MDR法規(guī)對(duì)法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對(duì)于CER、PMCF、PMS、PSU

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊(cè)歐代有什么影響？1）無(wú)法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒(méi)有歐代跨境平臺(tái)無(wú)法上傳產(chǎn)品，如被平臺(tái)查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果；3)?如果產(chǎn)品沒(méi)有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國(guó)家？每個(gè)站點(diǎn)都需要一個(gè)嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個(gè)公司主體注冊(cè)一個(gè)，可是同