CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

時(shí)間：2024-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對(duì)象：向美國進(jìn)口食品、動(dòng)物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動(dòng)物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動(dòng)物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個(gè)人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價(jià)

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊(cè)解決方案

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范化的行業(yè)，因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。我們是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械顧問公司，我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊(cè)在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊(cè)以

• 美國N95口罩認(rèn)證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)

  N95型口罩，是NIOSH（美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n

• FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

  洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊(cè)根據(jù)美國FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。這是一個(gè)重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動(dòng)符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊(cè)過程中，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和