國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

時(shí)間：2023-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請(qǐng)及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)?jiān)谔峤?10(k)申請(qǐng)之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí)：I

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊(cè)。要在加拿大銷(xiāo)售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類(lèi)型的許可證：(1) I 類(lèi)醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類(lèi)別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷(xiāo)售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場(chǎng)向進(jìn)口商銷(xiāo)售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)？

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷(xiāo)售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱(chēng)為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表