國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功！

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性更新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)更新臨床

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的核心就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開(kāi)共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 自由銷(xiāo)售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷(xiāo)售證明，又稱為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷(xiāo)售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)**

• 如何申請(qǐng)美國(guó) FDA 510K?

  哪些情況需要申請(qǐng)510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(xiāo)（營(yíng)銷(xiāo)），任何想要在美國(guó)銷(xiāo)售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷(xiāo)售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。對(duì)合法銷(xiāo)售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修