澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 哪里可以快速注冊國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進(jìn)口或國產(chǎn)的醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類在中國，醫(yī)療器械根據(jù)其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此，您

• FDA注冊續(xù)費(fèi)不知道怎么辦理？看這里

  在美國，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行注冊續(xù)費(fèi)。那如何才能及時完成注冊續(xù)費(fèi)？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費(fèi)協(xié)議。這個協(xié)議將明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務(wù)必仔細(xì)閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)作為續(xù)

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對策略2.1

• FDA 批準(zhǔn)**近視防控眼鏡鏡片，填補(bǔ)兒科臨床空白

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權(quán)依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），更成為一個獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進(jìn)展的眼鏡鏡片，標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來低風(fēng)險、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver