美國(guó)FDA代理人

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級(jí)”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實(shí)施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴(kuò)大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機(jī)器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測(cè)試劑、基

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過(guò)一百萬(wàn)個(gè)商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶(hù)始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識(shí)到您了解他們的需求有能力滿(mǎn)足并追趕他們的期望，并且擁有在問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)檢測(cè)和修復(fù)問(wèn)題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過(guò)確保您的公司符合要求（包括客戶(hù)、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)）來(lái)與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過(guò)提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來(lái)增強(qiáng)客戶(hù)體驗(yàn)。

• 俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼

  RZN 認(rèn)證全周期大起底R(shí)ZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來(lái)詳細(xì)剖析這一過(guò)程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對(duì)。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測(cè)血糖水平，這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來(lái)，根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼，并

• FDA對(duì)IVD的認(rèn)證申請(qǐng)有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類(lèi)、II類(lèi)或III類(lèi)。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類(lèi)決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。?duì)于IVD，510(k)的審查包括評(píng)估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實(shí)質(zhì)等效性的研究通常用于證明實(shí)質(zhì)等效性的研