英國(guó)醫(yī)療器械法律對(duì)醫(yī)療器械英國(guó)責(zé)任人的要求有哪些？

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過程和市場(chǎng)準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用、存儲(chǔ)、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測(cè)到的安全問題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。?然

• 化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有**？

  TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，這