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FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您的合規(guī)咨詢*,我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁內(nèi)容的交叉引用,以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以幫助您評(píng)估以下方面是否符合要求:1. 身份聲明:我們將對(duì)通用名評(píng)估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進(jìn)
FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息,計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度,確?;颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件,這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面,包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)以及市場(chǎng)后監(jiān)管
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒在英國MHRA如何注冊(cè)?
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒作為一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械,在英國銷售必須完成合規(guī)注冊(cè)流程,并獲得UKCA標(biāo)志。為了幫助您順利完成注冊(cè)和標(biāo)志申請(qǐng),上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹該流程和要求,以指導(dǎo)您順利推出產(chǎn)品并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。第一步:了解MHRA法規(guī)在開始注冊(cè)流程之前,您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。
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聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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