如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

時(shí)間：2024-02-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi)；u?進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊(cè)完成后，新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 哪里可以快速注冊(cè)二類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，包括進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩類。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)，以下是注冊(cè)流程。一、準(zhǔn)備材料在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6. 產(chǎn)品說(shuō)明書7.

• 不同食品類別在FDA注冊(cè)時(shí)的具體要求有哪些？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)不同食品類別的注冊(cè)要求可能會(huì)有所不同，這取決于食品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、生產(chǎn)過(guò)程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊(cè)時(shí)可能需要考慮的具體要求：農(nóng)產(chǎn)品：需要符合美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定?？赡苄枰峁┺r(nóng)藥使用記錄和殘留檢測(cè)報(bào)告。水產(chǎn)品：必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃。肉類和禽蛋：受USDA