如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護人員造成任何危

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期，這導(dǎo)致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

• FDA認(rèn)證的原因及建議

  FDA認(rèn)證是一項非常重要的任務(wù)，尤其是對于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認(rèn)證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而增強公眾對產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而，F(xiàn)DA認(rèn)證并不，申請者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進行全面的風(fēng)險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證，提高產(chǎn)品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認(rèn)證的要求和