如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類(lèi)別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商，以及境外 I 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

• 英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南

  一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為中國(guó)醫(yī)療器械的主管部門(mén)，在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的必要條件，更是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，技術(shù)要求復(fù)雜。中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告，確保產(chǎn)

• 化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售前必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會(huì)對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對(duì)成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的國(guó)際化妝品成分（INCI）名