醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰有資格撰寫？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備，其出口至美國(guó)市場(chǎng)需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國(guó)通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請(qǐng)流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟：產(chǎn)品分類與識(shí)別：?確定腦

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• 異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)的問題備受關(guān)注。針對(duì)這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊(cè)人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊(cè)人需要滿足一系列要素。首先，注冊(cè)人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊(cè)人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等