MDSAP有哪些好處

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎么知道自己的亞馬遜產品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產品，尤其是醫(yī)療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規(guī)要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產品類別和適用法規(guī)不同產品類別對應不同的認證要求，主要依據(jù)：產品性質（如電子設備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區(qū)（如美國、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產品類別及對應認
刮痧板怎么進行FDA認證注冊
刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環(huán)和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風險，III類是最高風險。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認為是
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務
英國負責人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質量突圍
2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》明確提出 “堅持科學化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應對指南，將從政策內核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一