醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當?shù)厥袌鲆?，必須單獨評估。請注意，
申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代？
申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關重
出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和