哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？

時間：2025-11-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其核心目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的核心概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個國際標準，涉及各行各業(yè)各
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡人，傳
醫(yī)療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫(yī)療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解