MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！

時間：2025-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

  隨著英國脫歐的進行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次，制

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產(chǎn)品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關(guān)在貨物進入歐共體**時使用。此外，當(dāng)局（市場監(jiān)督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發(fā)生事故或干擾問題。如果您制造醫(yī)療產(chǎn)品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產(chǎn)品。DoC 應(yīng)包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產(chǎn)品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標(biāo)準(zhǔn)是什

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認(rèn)可與市場準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認(rèn)可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準(zhǔn)入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展，不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate