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詞條說明
在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域,人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品,其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA(上市前批準(zhǔn))流程,每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械,其材質(zhì)、設(shè)計、功能多樣化,旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而,作為III類醫(yī)療器械,人工
在英國,醫(yī)療器械注冊是一項關(guān)鍵的步驟,以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而,選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何選擇適合您的英國醫(yī)療器械注冊路徑。第一步:了解英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)在開始選擇注冊路徑之前,您需要了解英國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。這包括了解英國的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)的官
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準(zhǔn)入,盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(Team NB)的調(diào)查結(jié)果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計其成員每年只能頒
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