什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 器械制造商QSR820體系輔導(dǎo)（FDA現(xiàn)場審核）

  什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality

• 如何確保在申請SFDA認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)？

  要確保在申請沙特SFDA認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)，您可以遵循以下步驟：了解法規(guī)要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規(guī)要求，這些要求可能會因產(chǎn)品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品都有特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品的分類，因?yàn)椴煌悇e的產(chǎn)品有不同的合規(guī)要求。例如，醫(yī)療器械可能會根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級被分為不同的類別。技術(shù)文件準(zhǔn)備：準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品配方、穩(wěn)

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識如何獲得

  歐盟（EU）是一個(gè)重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識是非常重要的。CE標(biāo)識代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解