如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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  詞條說明

• 公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

  一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)

• 澳大利亞TGA較新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對(duì)過渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相

• 醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護(hù)。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會(huì)定期

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM