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加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊(cè)解決方案
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范化的行業(yè),因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。我們是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械顧問公司,我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊(cè)在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊(cè)以
FDA 對(duì)飛利浦 3 家工廠的警告信內(nèi)容與違規(guī)判定
近期,F(xiàn)DA 對(duì)飛利浦旗下 3 家醫(yī)療器械工廠開展的現(xiàn)場(chǎng)檢查及后續(xù)發(fā)出的警告信,為行業(yè)敲響了合規(guī)警鐘。本文將圍繞此次檢查案例,深入剖析 FDA 認(rèn)定的違規(guī)行為、企業(yè)回復(fù)的不足,并在文末強(qiáng)調(diào) SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)在 FDA 檢查全流程合規(guī)方面的專業(yè)支持,為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)參考。一、FDA 對(duì)飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規(guī)判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為:美國州博塞爾市的 Phi
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品?需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎?
我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎?濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況,申請(qǐng)程序和部門也不一樣:1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾,例如用于嬰兒護(hù)理、洗手、卸妝、不適合洗澡時(shí)清洗身體,或用于女性或其他個(gè)人清潔的濕巾,被視為化妝品。按照FDA對(duì)化妝品的要求,不用在FDA注冊(cè)(顏色添加劑除外)。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么?對(duì)化妝品FDA注冊(cè)有哪些要求?
美國化妝品新法規(guī)MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act)是一項(xiàng)旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項(xiàng)法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊(cè)的要求,MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先,所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊(cè),并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較
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