醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進行現(xiàn)場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計年度審核，以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據(jù)臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險更大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和
消毒洗手液怎樣在FDA注冊？
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
醫(yī)療器械唯一標識 UDI：行業(yè)變革的關鍵力量
一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標識可