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詞條說明
1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯,根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高,將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類:01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
俄羅斯RZN認(rèn)證:醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場的通關(guān)密碼
RZN 認(rèn)證全周期大起底RZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜,需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來詳細(xì)剖析這一過程,幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀,預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平,這就決定了它的設(shè)計方向和使用要求。接下來,根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類編碼,并
FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)療器械的上市先鋒
在醫(yī)療器械制造的競爭領(lǐng)域中,從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石,讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略:一個精心設(shè)計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī),它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對齊,以增強(qiáng)市場成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢?深入規(guī)劃:*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性,為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會影響我的 CE 認(rèn)證嗎?是的,因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標(biāo)志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商,該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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