美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫(yī)療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質(zhì)標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫(yī)療器械屬于
自由銷售證書 CFS：**貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求，向相關(guān)機構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關(guān)
如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？
如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學專業(yè)），則直接進入該面板的列表并識別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關(guān)