第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械標簽標識的規(guī)定與要求有哪些
醫(yī)療器械標簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運輸時點的標簽
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產(chǎn)品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD
歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色
如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標準。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個
ISO9001體系認證的優(yōu)點及流程
為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領(lǐng)域如何。事實上，在 170 多個國家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續(xù)改進。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管