吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫(yī)療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據(jù)（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫(yī)療設備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫(yī)療設備并未對網絡安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協(xié)議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設備的系統(tǒng)軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數(shù)