吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

時間：2025-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說明

• 在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？

  在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應(yīng)。?再者，注意證書的時效性，及時更新過期或變更的證書

• 歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機

• 電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標(biāo)志？

  首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統(tǒng)手動牙刷相似，則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫(yī)療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志：CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志，表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請CE標(biāo)志，并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 13485質(zhì)量管理

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為