氧氣面罩怎么注冊(cè)？藥監(jiān)局有哪些要求？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)上市過(guò)程中，涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向**性商品管理局（TGA）申請(qǐng)保薦人注冊(cè)號(hào)，以協(xié)助完成注冊(cè)過(guò)程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前，需要明

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)要求”中規(guī)定的分類(lèi)規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)。制造商負(fù)責(zé)使用一組基于以下內(nèi)容的分類(lèi)規(guī)則來(lái)確定設(shè)備的分類(lèi)：制造商對(duì)設(shè)備的預(yù)期用途對(duì)患者、用戶和其他人的風(fēng)險(xiǎn)程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴(yán)重程度）對(duì)人體的侵入程度使用期限分類(lèi)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)A級(jí)低的A 級(jí) – 無(wú)菌供應(yīng)低-中A 級(jí) – 包含測(cè)量功能低-中A 級(jí) – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級(jí)&nbs

• 電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)？

  電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù)，幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步：了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo)，確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步：準(zhǔn)

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類(lèi)型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為